Praegune hea tootmistava (cGMP)

FDA minimaalsed standardid

Fenobarbitaaliga saastunud sulfatiasooli tablett sisaldav 1940 juhtum ja raskused toote turustamisel turule viisid Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti (FDA) nõudmiseni, et uimastite tootjad võtaksid kasutusele kaasaegsed heade tootmistavade standardid.

Sel aastal kirjutas New Yorgi Winthrop Chemical Company, et FDA ajaloolane John P. Swann kirjutas saastunud tablettide müümisele, mis põhjustas sadu vigastusi ja surma.

FDA uurimine Winthropi kohta näitas olulisi puudusi rajatistes ja ettevõtte raskusi taastatud toodete tagasivõtmisel. Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) koostas 1967. aastal ravimite tootmise ja kvaliteedikontrolli hea tootmistava, mida hiljem tunnistas kahekümne esimene Maailma Terviseassamblee.

Praegune hea tootmistava Ameerika Ühendriikides

Ameerika Ühendriikides on praegused head tootmistavad või cGMP-id FDA ametlikud eeskirjad, mis sisalduvad põhikirja ja agentuuri poliitikas ning mis käsitlevad tootmisprotsesside ja rajatiste kavandamist, jälgimist ja kontrollimist. "Voolu" lisamine tuletab tootjatele meelde, et nad peavad kasutama kehtivaid tehnoloogiaid ja süsteeme, et need vastaksid eeskirjadele.

FDA nõuab, et ravimitootjad järgiksid neid eeskirju, mis tagavad ravimi omaduste, tugevuse, kvaliteedi ja puhtuse.

Mõned ravimitootjad on kehtestanud kvaliteedi- ja riskijuhtimissüsteemid, mis ületavad minimaalseid cGMP standardeid.

CGMP-ide järgimine nõuab, et tootjad kehtestavad kvaliteedijuhtimissüsteemid, hangivad kvaliteetseid tooraineid, loovad töökorda, avastavad ja uurivad võimalikke probleeme tootekvaliteediga ning säilitavad usaldusväärsed katselaborid.

FDA-l on reguleeriv asutus, kes kontrollib ravimi tootmisseadmete rajatisi cGMP-de järgimiseks.

Farmaatsiatoodangu tootmisrajatise FDA ülevaatus sisaldab hinnangut, kas rajatis järgib cGMP määrusi. Kontroll võib olla juhuslik või võib käivitada avaliku või tööstusharu kõrvaltoimete aruanded.

Kui tootja leiti, ei vasta cGMP määrustele

Kui FDA kontrollimisel leitakse, et tootja ei järgi cGMP eeskirju, väljastab FDA vormi 483, millele ettevõte peab vastama selgitustega või vajaduse korral parandusmeetmete võtmiseks. FDA sõnul aitab see ametlik kontrollisüsteem ravimiettevõttes, kui see on nõuetekohaselt kasutusele võetud, aitab vältida saastumise, segunemise, kõrvalekallete, ebaõnnestumiste ja vigade esinemist.

CGMP-i määrused, juhenddokumendid ja muud ressursid, mis aitavad ravimiettevõttel täita seadust, on kättesaadavad FDA veebisaidil ning FDA väikeettevõtete esindajate, piirkondlike büroode kaudu ning Narkootikumide hindamise ja uuringute keskuse vastavuse eest , Tootmis- ja tootekvaliteedi osakond. Juhtimisdokumentide eeskirjade ja ajakohastatud versioonide muudatused avaldatakse ka föderaalses registris.

Kui ettevõte rikub cGMP rikkumisi

Kuigi FDA-l ei ole õigust nõuda, et ettevõte võtaks narkootikumide ohutuse korral kasutusele narkootikumide tagasivõtmise, tuletavad ettevõtted üldiselt vabatahtlikult või FDA taotluse alusel tagasi. Kui ettevõte ei nõustu narkootikumide tagasivõtmisega, võib FDA avaldada narkootikumide kohta avalikkuse hoiatuse ja kasutada ravimid ning eemaldada need turult. FDA sõnul: "Isegi kui ravimid ei ole defektsed, võib FDA kohtus arutada arhiivi või kohtupraktikat, et käsitleda cGMP rikkumisi."

Rahvusvahelised heade tootmistavade vahendid

CGMP nõudeid hõlmavad protsessid ja väljaõpe