Kasvav sektor, CROd mängivad olulist rolli ravimite väljatöötamisel
Muutuvas majanduses soovivad farmaatsiaettevõtted üha enam kriitilisi funktsioone, sealhulgas tootmist ja teadustööd. Üha enam suuremaid ettevõtteid kasutavad kliinilisi uuringuid kliiniliste uuringute läbiviimiseks ja uute ravimite väljatöötamiseks.
Mis on lepingu uurimisorganisatsioon?
CRO on organisatsioon, kellega teine ettevõte sõlmib, et juhtida ja juhtida ettevõtte uuringuid, ülesandeid ja ülesandeid.
Organisatsioonid ja ettevõtted, kes sõlmivad CRO-ga sõlmitud lepingud, teevad seda selleks, et omandada eriteadmisi ilma alaliste töötajate hõivata. CRO kaubagrupid väidavad, et kui ettevõtted või avalik-õiguslikud üksused tellivad CRO-le, vähendab see katse läbiviimiseks kuluvat aega, võrreldes kohtuprotsessi läbiviimisega, mis tähendab märkimisväärset kulude kokkuhoidu. Välismaine äriühinguga sõlmitud leping tähendab, et rentimiskorraldus ei pea neid katseid ise infrastruktuuri, kontoripinda ega tööjõudu pakkuma.
Mõned CRO-d haldavad peaaegu kõiki kliinilise uuringu aspekte, alates koha valikust ja patsiendi registreerimisest toidu- ja ravimiameti ning Euroopa Ravimiameti lõpliku regulatiivse heakskiidu kaudu.
Kuigi uuringuprojekt võib kõik katsetamisfunktsioonid üle kanda kolmanda osapoole CRO-le, vastutab kogu uuringuandmete terviklikkuse eest vastutav sponsor ja tagab, et see on kõik faktilised ja seda toetavad head teadused.
CRO-de poolt pakutavate teenuste tüübid
Lepingu uurimisorganisatsioonid pakuvad terviklikke teenuseid, sealhulgas:
- Projekti juht
- Andmebaasi disain ja ehitamine
- Andmete sisestamine ja valideerimine
- Kliiniliste uuringute andmete haldamine
- Meditsiini ja haiguste kodeerimine
- Kvaliteedi ja mõõdiku aruandlus
- Statistilised analüüsikavad ja aruanded
- Valideerimise programmeerimine
- Ohutuse ja efektiivsuse kokkuvõtted
- Lõplik uuringuaruanne
Kliiniliste teadusuuringute organisatsioonide ühendus leiab, et enam kui 50 protsenti CRO-dest teostavad farmaatsiatööstuse allhankega seotud kliinilisi uuringuid, 27 protsenti biotehnoloogiat ja ülejäänu meditsiiniseadmete tööstusele, sihtasutustele ja valitsustele. Farmaatsiaettevõtetega tegelevate CROde seas on peamised terapeutilised valdkonnad onkoloogia, kesknärvisüsteem (KNS), nakkushaigus, ainevahetushäired ja südame-veresoonkonna haigused.
Tööstuse jaoks, mis vaevu eksisteeris kümme aastat tagasi, on CRO sektor võrreldes teiste tööstusharudega väga heal tasemel. Kuna farmaatsiaettevõtted ja meditsiiniseadmete organisatsioonid seisavad silmitsi suurte narkootikumide suurema survega, otsivad nad retseptiravimite kulude vähendamise kasumit kaotamata . Kliiniliste uuringute haldamise sisseostmine võimaldab ettevõtetel märkimisväärselt vähendada üldkulusid, aidates neil tasakaalustada väiksemate ravimihindade tõttu kaotatud dollareid.
Lepingutega tegelevad uurimisasutused pakuvad müügipunkti, mis on ettevõtetele taskukohasem uute ravimite hankimiseks. Enne ravimi heakskiidu taotlemist oli ülemäära kallis ja see tekkis tavaliselt ainult siis, kui see tundus suurte turgude heakskiitmisega.
CRO-de olemasolu on kulutõhusam, mis võimaldab ettevõtetel luua nišitoodetele väiksemaid ravimeid.
Kuigi see on veel üks märk sellest, et tööstus muutub drastiliselt, on tõendeid selle kohta, et farmaatsiaettevõtted arenevad uue majanduse vajaduste rahuldamiseks ja protsesside sujuvamaks muutmiseks patsientide ja aktsionäride vajaduste rahuldamiseks.