Mis on bioloogiliselt sarnased ravimid?

FDA on käivitanud uue protsessi biosimilaaride heakskiitmiseks

Biosimilarid, mida mõnikord nimetatakse ka biogeneraatoriks, on bioloogiliste ainete väga sarnased versioonid - ravimid, mis on valmistatud elusatest mikroorganismidest taimede või loomade rakkudes. Termin "geneeriline" viitab ainult traditsioonilistele või väikese molekuliosaga ravimitele, mis on bioekvivalentsed juba heakskiidetud väikesemolekuliste ravimitega.

Mis on bioloogid?

Enamik bioloogilisi aineid on väga suured, keerulised molekulid või molekulide segud, mida kasutatakse vähi, Alzheimeri tõve, hulgikoldekõvastumuse, HIV / AIDSi ja muude tõsiste haiguste raviks.

Bioloogiatehinna konkurentsi ja innovatsiooni seadus

Biosimilaride heakskiitmine aitab säästa kulusid. Ravimine bioloogiliste ravimitega võib patsientidele ja kindlustusseltsidele maksta umbes 100 000 dollarilt 300 000 dollarini aastas. Geneetilise farmaatsiaagentuuri (GPhA) sõnul näitavad paljud uuringud, et biosimilaaride turulepääsu suurenemine turul võib 10 aasta jooksul säästa 42 miljardit dollarit 108 miljardi dollarini.

President Obama kirjutas 2010. aastal alla seadusele "Patsiendi kaitse ja taskukohase hoolduse seadus" ja nende õigusaktide kohaselt kiideti heaks biosimilaaride heakskiitmine. Bioloogilise hinnakonkurentsi ja innovatsiooni seaduse (BPCIA) kohaselt võib bioloogilise toote bioloogiline toode olla sarnane, kui andmed näitavad, et see on väga sarnane juba heaks kiidetud bioloogiliste ravimitega.

Biosimilarale tootele peab olema võrreldav efektiivsuse ja ohutuse tase esialgsele tootele, mis kinnitatakse kiirendatud ajakavaga; ainsad lubatud erinevused on mitteaktiivsete koostisosade või komponentidega.

Esimesed biosimilarid kinnitatud

FDA kinnitas 2015. aasta märtsis Ameerika Ühendriikide esimese biosimilara toote: Zarxio. Zarxio oli biosimilar Neupogenile, ravim, mis oli näidustatud patsientide raviks:

Mõju tööstusele

Kahtlustatakse, et Biosimilar tooted mõjutavad jätkuvalt märkimisväärselt USA ja Euroopa farmaatsiatööstust . Tänu kasvavale konkurentsile biosimilaaride kiirendatud heakskiitmisega ja kiire turuletulekuga peavad turutingimused muutuma kohanemiseks. Mitte ainult ei paku patsiendil rohkem ravivõimalusi, kuid neil on potentsiaalselt võime saada ravimeid, mida nad vajavad tõsiste häirete korral, palju väiksemate kulutustega kui esialgsed bioloogid. Kui biosimilarid muutuvad laiemalt kättesaadavaks, võivad tarbijad oodata sama efektiivsust, ohutust ja usaldusväärsust kui originaalravimid madalama hinnaga.

FDA kinnitus biosimilaanide kiirendatud ajakavast annab märku tööstuse muutustest ja farmaatsiaettevõtete kasumi märkimisväärse languse potentsiaalist. See on võimalus geneeriliste ravimite ja bioimilaanide spetsialiseerunud organisatsioonidele, et oma ettevõtteid kiiresti arendada.

Ettevõtted, nagu Coherus, Teva ja Sandoz, peaksid järgmisel kümnendil näitama märkimisväärset kasvu, kuna need toovad turule rohkem biosimilaraid tooteid.

See on turg, mis jääb selles miljard dollaritööstusesse keskenduma ja mis võimaldab tööstust igaveseks muuta.