Narkootikumide rolli mõistmine
Termin biobetter viitab rekombinantsele valguravile, mis on samas klassis kui olemasolev bioloogiline ravim, kuid ei ole identne; see on parem kui originaal. Biobetterid tuginevad olemasolevate, heakskiidetud bioloogide edukusele, kuid neid peetakse vähem äririskiks kui uue klassi bioloogiliste ainete arendamine.
Biobetterid ei ole täiesti uued ravimid ja ka need ei ole ravimite üldised versioonid.
Kuigi paljud arvavad, et biosimilarid on biotehnoloogiliste ravimite geneerilised versioonid, ei ole võimalik luua üldist bioloogilist ravimit. Sellepärast, et bioloogilisi ravimeid toodetakse elusorganismides - nagu loomad või bakterid - ja neid ei saa täpselt kopeerida.
Kongress on volitanud Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti (FDA) välja töötama regulatiivse heakskiidu meetodi biosimilarid , kuid see protsess on keeruline, mis peab käsitlema paljusid muresid ja raja pole veel lõplikult vormistatud.
Selle asemel, et oodata protsessi lõpuleviimist, otsustavad mõned ravimitootjad investeerida biobetterite väljatöötamisse.
Biosimilar arengu väljatöötamise eelised Biobetteri arendamise eelised
Esimese põlvkonna bioloogid - nagu insuliin ja inimese kasvuhormooni varased rekombinantsed vormid - on üldiselt koheselt vabastavad ravimid, mis manustatakse infusiooni teel või subkutaanselt. Biobettereid arendatakse välja valgu või glüko-inseneri abil, mis ekspertide sõnul vähendab immunogeensuse ohtu, muudab ravimi ohutumaks ja efektiivsemaks ning vajab väiksemat annustamist.
Biobetteril on sama eesmärk kui algne bioloogiline, kuid selle toime eesmärgile kestab pikema aja jooksul.
Kuna biobetter on uus ravim, saab ta USA-s ja teistes turgudel turule 12-aastast kaitset , erinevalt biosimilarist. Lisaks on biobetteritel madalamaid R ja D kulusid.
Paljud esimese põlvkonna bioloogid lähevad väljapoole ja on silmitsi biosimilaaride konkurentsiga.
Biobetterite konkurentsivõimet tuleb veel näha.
Biobetterit arendavad ettevõtted
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly ja GlaxoSmithKline on kõik huvitatud biobetter-ravimite väljatöötamisest. Mitmed omandavad väiksemaid, innovatiivseid biofarmatseutilisi ettevõtteid, millel on paljutõotavad torujuhtmed.
Näiteks Briti Pharma AstraZeneca ostis biotehnoloogiaettevõtte MedImmune, kes kavatseb keskenduda biobetteri uurimis- ja arendustegevusele.
2011. aasta detsembri lõpus teatas Edmonton, Alberta, firma Compass Biotechnologies, Inc., et see keskendub paremate biosimilarate valkude nagu EPO ja G-CSF arendamisele.
Kompassil on samuti kokkulepe saata rekombinantseid valgu biosimilaare, mis on toodetud Lõuna-Koreas Seoulis asuvast PanGen Biotechist CHO-rakkadest ja kokkuleppest Inglismaa Cambridge'i Arecor Ltd.-ga, et välja töötada kaubanduslik hepatiit biobetter, kuumakindel koostis B vaktsiin.
Frost & Sullivani uurija analüütik K. Srinivas Sashidhar kirjutas, et "Biobetterid on järgmine biofarmatseutiliste ettevõtete ja CRO-de suur võimalus.
Turuosalised võivad oodata koostööd nende ettevõtetega, et töötada välja bioloogiliste versioonide täiustatud versioonid. Organisatsioonid, mis on tuntud innovatsiooni ja geneeriliste ravimitega seotud kogemuste poolest, võiksid olla parimad, et saavutada biobetteritega edu. "
Sashidhari sõnul on mõned suuremad väljakutsed, millega seisavad teadlased, kes tegelevad biobetterite väljatöötamisega, saavutada sarnasus originaalmolekuliga ja saada juurdepääs päritolustaatusega ettevõtetele mõeldud andmetele.
Tuntud ka kui: biosupereorid
Näide
Saksa biotehnoloogia ettevõte Glycotope arendab TrasGEXi, Roche'i tohutult eduka onkoloogilise ravimi Herceptin (trastuzumab) biobetterit. TrasGEX sihib HER2-retseptorit, mis on teatud vähivormides üleekspresseeritud, sealhulgas HER2-positiivsed rinna- ja kõhuõõnes.