Ravimi aktiivse komponendina põhjustab API ravimi toimeid
API-de valmistamist on traditsiooniliselt teinud farmaatsiaettevõtted oma koduriigis. Kuid viimastel aastatel on paljud ettevõtted otsustanud saata välismaale tootmiseks kulusid vähendada.
See on põhjustanud märkimisväärseid muudatusi nende ravimite reguleerimises, kehtestades rangemad suunised ja inspekteerimised.
Ravimite komponendid
Kõik ravimid koosnevad kahest põhikomponendist: API, mis on keskne koostisosa, ja abiained, muud ained kui ravim, mis aitab teie ravimit teie süsteemile pakkuda. Abiained on keemiliselt mitteaktiivsed ained, nagu laktoos või mineraalõli.
Näiteks kui teil esineb peavalu, on toimeaineks atsetaminofeen, kuid abiaine on vedela geelkapslis või suurem osa pillidest.
API-de tugevus
Tootjad kasutavad teatavaid standardeid, et teha kindlaks, kui tugev on API-iga iga ravim. Kuid standard võib varieeruda suuresti ühest brändist teise. Üks bränd võib kasutada ühte katset, teine aga teist. Kõikidel juhtudel on FDA kohustatud tootjad tõestama oma toodete potentsiaali reaalsetes patsientides ja laboratoorsetes tingimustes.
Top API tootjad
Juhtivateks API- deks on TEVA Pharmaceuticals . Tänu üle 300 API-i tootele on sellel tööstusharu suurim portfell. Teine juhtiv tootja on Dr. Reddy's, kellel on enam kui 60 API-d täna kasutusel.
Kus on loodud API-sid?
Kuigi paljud farmaatsiaettevõtted asuvad Ameerika Ühendriikides ja Inglismaal, on enamik API tootjatest välismaal.
Suurimad asuvad Aasias, eriti Indias ja Hiinas. Üha rohkem ettevõtteid pöördub allhangeteni API tootjatega, nagu dr Reddy's, et kärpida kulusid kallitele seadmetele, töötajatele ja infrastruktuurile.
Eelkõige kasutasid AstraZeneca Pharmaceuticals mitut tootmiskeskust Ameerika Ühendriikides. Nüüd loodi USAs vaid 15 protsenti nende API-dest, ning on kavas lõpetada see väike protsent ja allhankida kõik välismaised tööstused.
Määrused
API-de kvaliteet omab märkimisväärset mõju ravimite efektiivsusele ja ohutusele. Puudulikult toodetud või kahjustatud API-sid on ühendatud tõsiste probleemidega, nagu haigused ja isegi surm.
Isegi allhangete puhul kehtivad API-de suhtes rangeid eeskirju ja järelevalvet selle riigi kohta, kuhu nad on saadetud. Näiteks API tootmistehased välismaal läbivad endiselt USA Toidu- ja Ravimiameti kontrolli.
Nagu API-de loomine näitab, muutub farmaatsiatööstus kiiresti. Ettevõtted ei suuda enam ravimi valmistamise protsessi kõiki samme pidada, alates API loomist kapsli valmistamiseni. Kulude kärpimise ja kasumi suurendamiseks on ettevõtted alustanud Aasia välismaiste tootjate API-de loomist allhanke korras.
Kuigi see on nende aluseks olnud, on jätkuvalt mure nende välismaal toodetud API-de kvaliteedi pärast.
Vastuseks on patsientide ohutuse eest vastutavad juhtorganid, näiteks FDA, on algatanud intensiivsed uuringud, et tagada ravimi kvaliteet ja vältida defekte. Nende kehtestatud standardite rikkumine võib kaasa tuua nende tootjate taga asuvate farmaatsiaettevõtete trahvi või väga kuluka tagasitõmbumise.