Mis on see üksikasjalik dokument?
DMF on kohustatud pakkima massimaterjale Ameerika Ühendriikidesse, kuid FDA ei nõua, et kõik tootjad esitaksid DMF-i. Kuid DMFis sisalduvat teavet võib kasutada Uurimis Uue Ravimi Taotluse (NAR), uue ravimiküsimuse (NDA), lühendatud uimastitaotluse (ANDA), teise DMFi, ekspordide taotlemise või sellega seotud dokumentide toetamiseks.
FDA ütleb, et DMF-i ei saa asendada IND, NDA, ANDA või Ekspordirakendusega. FDA sõnul ei ole see heaks kiidetud ega heaks kiidetud. "DMFi tehnilisi andmeid vaadatakse läbi ainult seoses IND, NDA, ANDA ja ekspordi taotluse läbivaatamisega."
Tihti peetakse suure hulga DMF-ide tootjaid kõrgema kvaliteediga, regulatiivse seisundi ja võimekusega täita praeguse hea tootmisprotsessi (cGMP) nõudeid.
Enne DMF-ide läbivaatamist peab tootja esitama DMF-ile viited doosi vormis. FDA vaatab läbi mitte kõik DMF-id, vaid toote DMF-i valdamine ei taga, et tootja toodab või suudab seda toodet Ameerika Ühendriikidesse tarnida.
Varem oli DMF-i esitamine viis, kuidas vähem tõestatud ettevõtted võisid müüa USA turule ja teistele reguleeritud turgudele usaldusväärseks.
Kuid kuna DMF-sid vaadatakse alles siis, kui ANDA või NDA neid viitab, on DMF-i, millele pole viidatud, küsitav väärtus isegi siis, kui DMF-i hoidja arvab, et DMF-i kasutamine muudab need seaduslikuks. USA-sse mittekuuluvate DMF-ide esitamine on muutunud palju vähem levinud, seega on värskemad DMF-id tootmisel kavas paremini näidata kui vanemad DMF-id.
Viis tüüpi DMF-sid
Tüüp I: tootmiskohad, rajatised, töökord ja inimene, kes ei ole spetsiifiline raviaine jaoks. FDA poolt tüübi I DMF-id enam ei aktsepteeri, kuid vanad jäävad faili.
II tüüp: uimastiained, vaheühendid ja nende valmistamisel kasutatud materjalid või ravimitoode. Tüüp II DMF, kõige tavalisem vorm, võib hõlmata ka doseerimisvormi ravimid, mis on valmistatud lepingu alusel mõne teise äriühingu jaoks, kes ANDA esitaks.
III tüüp. Pakendimaterjalid, pudelitest ja mütsid valmistamiseks kasutatavast PVC-vaigust peavad olema kaetud DMF-i või mõne muu FDA dokumendiga nagu NDA.
IV liik: Abiaine, värvaine, maitse, maitse või materjal DMF. Abiained on keemiliselt inaktiivsed ained, nagu tärklised või tselluloos, mida kasutatakse ravimipulbri sidumiseks, nii et seda saab pressida tabletiks. Muud näited hõlmavad lõhna- ja maitseaineid laste ravimites, alkoholis vedelikes jne.
Tüüp V: FDA tunnistas viiteteavet, mis ei sisaldu teistes liikides.
FDA nõuab, et DMF-id oleksid nende läbivaatamise ajal aktuaalsed. FDA regulatsioonid DMF-ide kohta näevad ette: "Mis tahes ravimi põhitoimikus sisalduva teabe lisamine, muutmine või kustutamine (välja arvatud käesoleva jao punktiga d nõutav loetelu) tuleb esitada kahes eksemplaris ja kirjeldada nime, ravimi peaarfailist mõjutatud teave, viitenumber, maht ja lehe number. "
FDA tagab, et DMF-id on praegused. Kui ettevõte ei ole esitanud aastaaruannet kolme aasta jooksul, saadab agentuur DMF-i omanikule tähtajaks tasumata teate. Omanikul on 90-päevane vastamine ja aastaaruande esitamine. Kui nad ei suuda vastata, võib nende DMF suletud.
FDA ravimiametite juhendi leiate oma veebisaidilt.