Mõnikord võib teatud ravimi kliinilises uuringus esineda tõsiseid kõrvaltoimeid ravimi manustatavatel isikutel, mis võivad olla või ei pruugi olla doosiga seotud, kuid on ootamatud, kuna need ei ole kooskõlas praeguse informatsiooniga. SUSAR-i aruandlus on ravimite testimise või kliinilise ravi kliiniliste uuringute oluline aspekt ja näide selle kohta, kuidas terminit kasutatakse, on järgmine:
" Kuna kliinilise uuringu subjektil oli tõsine hoog, pidid uudse ravimi uurijad kandma SUSAR-i."
Miks SUSAR küsimusi
Kliinilistes uuringutes või kliinilises hoolduses ja aruandluses võib esineda kõrvaltoimeid, sõltuvalt riigist või regioonist sõltuvalt iga piirkonna juhtorganite kehtestatud määrustest.
Euroopa Liit. Süsikaalse häire (SUSAR) teatamine on kohustuslik Euroopa Liidu kliinilistele uurijatele. Aruanne tuleb esitada riiklikule pädevale asutusele 15 päeva jooksul pärast sündmust (7 päeva surma või eluohtliku probleemi korral).
USA. USA-s on kõrvaltoimete aruandlus kliinilistes uuringutes kohustuslik, kuid kliinilise ravi ajal on see vabatahtlik. USA FDA-l on AERSi (kõrvaltoimete teatamise süsteem) abil tõsiste kahjulike sündmuste (SAE) teatamise süsteem. Aruandlusprotsessi ja hindamise ajal otsustatakse, kas kõrvaltoime oli ootamatu. FDA eeskirjad nõuavad 15 päeva jooksul aruandeid mis tahes tõsiste ja ootamatute reaktsioonide kohta.
Kanada. Kanadas peavad kliiniliste uuringute sponsorid teavitama SUSAR-i tervishoiule Kanadast. Kliiniliste uuringute sponsorid, kes on samuti tuntud kui taotlejad, peavad 15 päeva jooksul pärast esinemist (7 päeva surma või eluohtliku probleemi korral) teatama Health Canada'ile kõigist Kanada poolt ja väljaspool Kanada toimunud tõsiste kõrvaltoonetest, kui ravim on kliinilistes uuringutes Kanadas.
8 päeva jooksul Health Canada'i teavitamisest SUSARist tuleb tervishoiule Kanadasse esitada terviklik aruanne, mis sisaldab hinnangut oluliste ja tagajärgede kohta.
Ühtlustamise puudumine
Väga tõsiste kõrvaltoimete eeskirjade olulised rahvusvahelised erinevused ja reguleerivatele ametitele aruandluse eeskirjad ei ole täielikult ühtlustatud, kuna eri piirkondadel on erinevad ootused uurijatele ja reguleerivatele asutustele edastatud teabe hulga ja ajakava kohta.
Rahvusvahelist ühtlustamiskonverentsi (ICH) on vähemalt pool kümnendi jooksul hinnanud riikidevahelise ühtlustamise puudumist.
ICH-i kasutatava "kõrvaltoime" mõiste on "mis tahes soovimatu meditsiiniline esinemine patsiendil või kliinilises uurimises, kellele manustatakse farmaatsiatoodet ja millel ei pruugi olla selle raviga põhjuslikku seost . "
Kõrvaltoime võib olla vastus ravimi mitteaktiivsetele koostisainetele ja järgmised sündmused kujutavad endast "tõsist" kõrvaltoimet, vastavalt ELile:
- Surm
- Eluohtlik episood, mis nõuab viivitamatut sekkumist
- Sündmus, mis viib haiglasse või pikendab olemasolevat haiglaravi
- Sündmused, mille tulemuseks on püsiv või märkimisväärne töövõimetus või puue
- Kaasasündinud anomaalium või sünnidefekt
- Episood, mis nõuab sekkumist, et ennetada ülaltoodud ja / või püsivaid kahjustusi või kahjustusi
Kuigi nii riiklikel kui ka rahvusvahelistel ravimitootjatel on oma huvid ühtlustatud SUSAR-i aruandlusmeetodite väljatöötamisse (rahvusvahelistele farmaatsiaarendajatele on operatiivseid ja eetilisi põhjusi ühtlustada), on meetodite erinevuste ühtlustamisel veel pikk tee ja ressursse, mis muudavad aruandluse keerukaks.