ACLU ütleb vastu, et patendid inimese geenides rikuvad esimest muudatusettepanekut ja patendiõigust, sest geenid on looduse tooted ja seetõttu ei saa neid patenteerida. Lisaks nõudis ACLU, et BRCA geenide patentid piiravad naiste ligipääsu geneetilisele skriinimisele oma kulude tõttu ja Myriadi monopoli test takistab naistel teist arvamust saada.
Mõlemad pooled ühinesid huvitatud liitlastega; patsiendigrupid, teadlased ja meditsiinilised ühendused hageja poolel ja biotehnoloogia tööstus ning patendiomanikud ja juristid Myriadi küljel. USA justiitsministeerium (DOJ) esitas 2010. aasta detsembris peasekretäri, kes toetas ACLU juhtumit. DoJ väitis, et patendid tuleks anda ainult muudetud geenidele.
2010. aasta märtsis otsustas New Yorki Ameerika Ühendriikide ringkonnakohtu kohtunik Robert W. Sweet, et patendid on kehtetud. Ta leidis, et molekuli isoleerimine ei muuda seda uudseks, patendinõudlus.
Kuid 29. juulil 2011 tühistas New Yorgis asuv föderaalne apellatsioonikohus Sweet'i otsuse. 3-kohtunik paneel otsustas 3-0, et DNA täiendatud DNA (cDNA) on patenteeritav; 2-1, et eraldatud DNA on patenteeritav; ja 3-0, et Myriadi meetodid rinna- ja munasarjavähi geenide terapeutiliseks skriinimiseks on patentsed.
Olek
Enamik (umbes 80 protsenti) DNA patendiomanikest on ülikoolid ja mittetulundusühingud, kes pole kunagi patendi rakendanud. Akadeemilised teadustöötajad taotlevad patente, et kaitsta oma teadustööd, ja nõuda tunnustamist, mis kaasneb teadusliku avastusega. Avastamiseks patenditaotluse esitamata jätmine võib takistada juurdepääsu oma uurimistegevusele, kui konkureeriv labor teeb sarnast avastust, taotleb patendi kasutamist ja kasutab oma patendiomanike õigusi.
Nii juhtus Myriad. Privaatsusettevõte Myriad Genetics kasutas oma patendiomaniku seaduslikku õigust. Myriad maksab umbes 3000 dollarit vähktõve sõeluuringuks ja säilitab eksklusiivse õiguse test kuni selle patendi kehtivusaja lõppemiseni 2015. aastal. Probleem oli veelgi keerulisem, kui arvestada tagurpidi. Kaasas Myriad Genetics'il on BRCA1 ja BRCA2 geenide patendid koos Utahi Ülikooliga, kes avastasid geenid, mida rahastati riiklike tervishoiuinstituutide poolt (NIH). Nagu tavapärasel viisil, on Utahi Ülikool litsentseerinud seda tehnoloogiat eraettevõtetele kaubandusarenguks.
Mis on stakes?
Geenide patenteerimise küsimus puudutab patsiente, tööstust, teadlasi ja teisi.
Kaalul on:
- Kuna inimgenoomi projekt valmis 2001. aastal, on USA patendiamet andnud patendid ligikaudu 60 000 DNA-põhisele patendile, mis hõlmab geneetilisi variatsioone ja nendega seotud geenide järjestuse tehnoloogiaid. Umbes 2600 patenti on mõeldud eraldatud DNA-le.
- Uurimis teadlaste vastutus patenteeritud geneetilise tehnoloogia kasutamise eest alusuuringutes ja diagnostilises testis.
- Patsientide ligipääs geneetilistele testidele on piiratud nii kuludega kui ka teise arvamuse saamise võimalusega.
- Potentsiaalsed investeeringud biotehnoloogia ettevõtetesse geenipõhiste ravimeetodite ja skriiningtehnoloogiate väljatöötamiseks
- Eetiline ja filosoofiline küsimus: kellel on teie geenid?
Argumendid
Kaubandusgrupi biotehnoloogia tööstuse organisatsioon on öelnud, et geenipatentid on vajalikud uuendustegevust soodustavate investeeringute ligimeelitamiseks. Aastal Myriad juhtumit käsitlenud kohtunikule kirjutas grupp:
"Paljudel juhtudel on geenipõhised patendid kriitilise tähtsusega biotehnoloogia ettevõtte võime jaoks meelitada kapitali ja investeeringuid, mis on vajalikud uuenduslike diagnostiliste, terapeutiliste, põllumajanduslike ja keskkonnatoodete väljatöötamiseks. Seega on käesoleval juhul tõstatatud küsimused USA biotehnoloogia tööstusele väga olulised. "
Argumendid vastu
Myriadi kohtuasja hagejad väidavad, et seitse Myriadi 23. BRCA geenipatenti on ebaseaduslik, kuna geenid on loomulikud ja seetõttu ei ole patenditavad, ning et patendid pärsivad päriliku rinna- ja munasarjavähi diagnoosimist ja uurimist.
Teadlased, kes on vastu geenipatentidele, väidavad, et mitmed patendid takistavad uuringuid patenditud tehnoloogiate litsentsimise või maksmise vajaduse tõttu.
Mõned arstid ja meditsiiniasutused on mures, et täitmisele pööratavate patendiartiklite kasv piirab patsiendi juurdepääsu Alzheimeri tõve, vähi ja muude pärilike haiguste geneetilistele diagnostilistele skriiningutestidele.
Kus see seisab
Kohtuotsuse Myriad otsustati USA ülemkohus 13. juunil 2013. Kohus otsustas ühehäälselt, et looduslikult isoleeritud DNA pole patenditav, kuid see sünteetiline DNA (sealhulgas BRCA1 ja 2 geenide cDNA) on patenteeritav.
Väljavõte kohtuotsusest:
"Looduslikult esinev DNA-segment on looduse produkt, mis ei kuulu patenditaotluse alla üksnes sellepärast, et see on eraldatud, kuid cDNA on patenditaotleja, kuna see ei ole looduslikult esinev .... cDNA ei ole" looduslik toode ", seega on see Patendinõudlus on kaitstud vastavalt § 101. cDNA ei paku samu tõkkeid patentsusele kui looduslikult esinevatele isoleeritud DNA segmentidele. Selle loomise tulemuseks on ainult eksonit sisaldav molekul, mis ei ole looduslikult esinev. kuid labtehnik loob kahtlemata midagi uut, kui intronid DNA järjestusest eemaldatakse cDNA saamiseks. "
Riigikohtu otsus jätab paljud patendiomanikud ja USA patendi- ja kaubamärgibüroo, kellel on segakott, tõenäoliselt rohkem kohtuvaidlusi. Vastavalt riiklikule geneetiliste nõunike ühingu andmetele on patenditud juba umbes 20 protsenti kõigist inimese geenidest.